BIOSSIMILAR X GENÉRICO

Iguais mais não idênticos

Desde de 2012, as patentes do medicamento biológicos estão expirando. Na pratica, que dizer que o fim da licença exclusiva para produção abre espaço para que outras empresas desenvolvam produtos similares a essa drogas os chamados biossimilares. Os biológicos pertencem ao grupo de fármacos lucrativos, devido a técnicas complexas que exigem seu desenvolvimento. Isso tem impacto no preço e no acesso. No sus, representam apenas 1% da quantidade total de remédios e, ainda assim, são responsáveis por mais de 40% do orçamento.

Por enquanto, estão á venda apenas biossimilares referentes a remédios biológicos de fabricação mais simples, chamados de primeira geração, como a insulina.

Os produtos mais modernos das biofarmacêuticas são os anticorpos monoclonais (medicamentos de segunda geração) e estes ainda não tem versões similares. Mas não demoram a chegar. No fim do ano passado, foi aprovado pela Anvisa o primeiro biossimilar de anticorpo monoclonal no Brasil. Ele ainda não esta disponível no mercado, mas a expectativa é grande, já que a nova versão custaria 20% a menos que a fórmula original e, consequentemente, poderia ser mais amplamente usada.

O que são?

A molécula de um fármaco convencional e pequena, feita de poucos átomos, uma aspirina por exemplo tem 21 átomos. A molécula é feita por meio de um processo químico baseada em uma formula estabelecida sendo possível fazer uma cópia idênticas.

Um medicamento biológico são aqueles derivados de um ser vivo, células vivas de mamíferos, insetos, leveduras. Isso faz com que a fabricação de um (Genéricos), remédio exatamente igual, seja praticamente impossível.

Na primeira geração dos biológicos, apesar de já serem moléculas muito mais complexas e maiores do que a do medicamento convencional, elas ainda são menores do que os biológicos de segunda geração. No caso de insulina, por exemplo cada uma e composta por 787 átomos.

Na segunda geração dos remédios biológicos, que os anticorpos monoclonais, a molécula tem milhões de átomos.

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Biossimilares

·   São medicamentos criados para serem similares a um produto biológicos original de referência já aprovado.

·        O processo de copiar um médico biólogo e complicado. O médico e biólogo Jairo Bouer compara a tentativa de uma empresa faz um fármaco biológico ao processo de uma vinícola tentar fazer vinho idêntico a outro. E impossível, mesmo que a uva seja a mesma e o processo, também. Por isso, os biossimilares não chegam a ser medicamentos genéricos porque não são idênticos aos medicamentos biológicos de referência, o que não interfere na eficiência deles, porem.

•      Enquanto os remédios genéricos são idênticos aos convencionais de     referência, o biossimilar é apenas semelhante, porém, equivalente em qualidade.
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•     No caso dos remédios químicos, cuja formula é igual ao de seu genérico, a troca de um para outro deve ser indicada pela agencia reguladora, por um médico ou farmacêutico. Com o biossimilar pode não ser bem assim. Segundo a biofarmacêutica Abviee, a troca de um medicamento de referência para um biossimilar ainda é polemica e só estudos clínicos comprovariam que os efeitos são idênticos.

INDICAÇÕES DE USO BIOLÓGICOS E BISSIMILARES

1.    Tratamento de doenças autoimunes, para evitar rejeição de transplante e em tratamentos oncológicos. Os anticorpos monoclonais podem ser direcionados contra qualquer alvo molecular. Eles localizam de forma precisa as substancias que devem combater. Assim, também podem combater células tumorais.
2.    Tratamento de doenças autoimunes, que são aquelas em que o sistema imunológico, em vez de defender o organismo, destrói e ataca células saudáveis do corpo, o sistema imunológico doente não diferencia os antígenos (como vírus, bactéria, toxinas, células, cancerígenas) de tecido sadios. Nesse caso, drogas biológicas podem ser desenvolvidas para desativar as células e os anticorpos desregulados que ocasionam essas doenças.

SAIBA MAIS

•    No brasil, ainda não estão estabelecidos critérios claros para intercambialidade e substituição automática do medicamento de um biológico por um biossimilar.
•    No Japão, a substituição automática é altamente desencorajada.
•    Na união europeia, nenhum país tema autorização explícita para adotar a intercambilidade. A decisão está a cargo dos estados –membros.
•    A França considera permitir que os farmacêuticos  tomem a decisão sobre a intercambialidade. Mas somente para pacientes sem tratamento biológico prévio.
•    No Canadá, o departamento de saúde do país não apoia a substituição automática, mas permite que determinadas províncias do país definam a substituição de um outro.
•    Nos EUA, as normas de intercambialidade ainda não são claras , mas a troca automática é determinada de estado para estado.

Palavra do Especialista

1. O fato de os medicamentos biológicos serem, geralmente, injetáveis, tem a ver com o tamanho das moléculas?

        Também, mas principalmente, a administração por meio de injeção está ligada à formulação e à conservação. Além disso, a acidez do estomago, caso fossem orais, seria um fator ruim para a molécula.

No contexto brasileiro, por que a chegada dos biossimilares é importante?

        O Brasil já é o pais que adquire remédios biológicos pelos menores preços em relação a todos os outros países. A chegada dos biossimilares ainda vai reduzir os gastos com esses medicamentos de 20% a 30%. Mas a troca pode ter um efeito imprevisível na saúde daqueles pacientes que já vêm usando medicamentos biológicos originais ou de referência. Além disso, se o governo comprar, cada vez, um produto de uma biofarmaceutica diferente, os efeitos da troca frequente de remédio tornam ainda mais complicada a situação.

Tem-se, então, uma visão pessimista da chegada dos biossimilares?

         De forma alguma. Trata-se de uma coisa boa, porém, é necessário que os pacientes saibam especificamente qual é a medicação que estão tomando e se houver alteração nele para que possam relatar a seus médicos. A substituição pode comprometer a eficácia da farmacovigilância se os não estiverem informados. Cientes da troca do remédio, eles podem atribuir a ele eventos adversos que, porventura, não tenham sido identificados durante os estudos clínicos. As reações prejudiciais podem, inclusive, serem tardias. Também é importante que as farmácias de alto custo tenham à disposição mais de uma opção de tratamento.

Dr. Ricardo Garcia é médico, membro do conselho do centro Latino -Americano de pesquisa em Biológicos (ClapBio). 

CRÉDITOS: POR RENATA RUSKY ( REVISTA DO CORREIO – CORREIO BRAZILIENSE DOM, 20 DE MARÇO DE 2016. ANO 11. NUMERO 566

POR MAYARA/ NAGILLA